نظر حرفه ای ها در مورد GMP چیست؟

عملکرد خوب تولید (GMP) مجموعه‌ای از دستورالعمل‌ها را توصیف می‌کند که توسط آژانس‌هایی که مجوز، صدور مجوز و کنترل کیفیت را برای تولید محصولات کنترل می‌کنند، وضع می‌شوند. این دستورالعمل ها برای نشان دادن حداقل الزاماتی هستند که یک شرکت باید رعایت کند تا مطمئن شود محصولات برای مصرف کنندگان ایمن هستند و از کیفیت بالایی برخوردار هستند.

عملکرد خوب تولید تضمین می کند که محصولات به طور مداوم با استانداردهای کیفیت مناسب، از طریق مستندسازی مداوم و متمرکز محصولات و رویه ها، تولید و کنترل می شوند.

چگونه GMP با سود مرتبط است

هنگامی که GMP در فرهنگ یک شرکت بافته می شود،نه تنها از نظر کیفیت به مشتری منفعت می رساند، بلکه بر شهرت و حاشیه سود شرکت نیز تأثیر مثبت می گذارد. اگرچه متخصصان متخصص در زمینه GMP و کنترل کیفیت بر مزایا و روش‌های مختلف دستیابی به GMP تمرکز می‌کنند، اما چند راه جهانی وجود دارد که GMP می‌تواند بر سود تأثیر بگذارد.

عملکرد خوب تولید برای تولیدکنندگان مفید است زیرا به کاهش ضایعات در تولید کمک می کند. GMP شامل پیروی از مجموعه‌ای دقیق از دستورالعمل‌ها است که با جزئیات در طول فرآیندهای تولید قبلی مستند شده‌اند و این خطر خطا را کاهش می‌دهد زیرا ما ملزم به سازگاری هستیم. ما مقادیر همه محصولات را اندازه گیری می کنیم و همه فرآیندها را به صورت کنترل شده و مطابق با مشخصات دقیق ثبت می کنیم و در نتیجه مجبور نمی شویم در پایان فرآیند مقادیر زیادی مواد ناخواسته را دور بریزیم.

GMP نیز راهی برای افزایش ضمانت مشتریان راضی است. مشتریان می‌توانند مطمئن باشند که محصولاتی که خریداری می‌کنند از کیفیت بالایی برخوردار خواهند بود.

ماری گیل

ماری گیل با توجه به علاقه به تولید صابون و لوازم آرایشی و بهداشتی، در سال 1998 شروع به ساخت صابون دست ساز کرد. در طی مدیر عاملی خود  او با سایر سازندگان صابون و لوازم آرایشی ارتباط برقرار کرد و از مقرراتی که بر افراد در صنعت تأثیر می گذارد آگاه تر شد.

گیل شروع به استفاده از GMP در صابون سازی خود کرد، و در جزئیاتی که در حین انجام آن یادداشت می کرد بسیار دقیق بود. او به‌عنوان راهی برای به اشتراک گذاشتن آموخته‌هایش، کتاب‌های «برچسب‌گذاری صابون و لوازم آرایشی: چگونه از قوانین و قوانین پیروی کنیم» و «روش‌های خوب تولید برای صابون‌ها و صنایع دستی آرایشی» نوشت.

گیل وقتی در توییتر توسط شخصی در صنعت صابون و لوازم آرایشی و بهداشتی در مورد اینکه چرا کتابش را در مورد GMP نوشته است، سؤال شد، پاسخ داد: «از آنجایی که من واقعاً قوانین خواندن را دوست دارم و نوشتن را دوست دارم، به نظر می رسد که این کار طبیعی است.

گیل شیوه تولید خوب را اینگونه توصیف می‌کند: «روش‌ها و شیوه‌های تضمین کیفیت که تضمین می‌کند محصولات به طور مداوم تولید و کنترل می‌شوند تا استانداردهای کیفیت مناسب با استفاده مورد نظرشان را کنترل کنند».

از نظر گیل، GMP فقط بررسی کیفیت پس از ساخت محصول را در نظر نمی گیرد، بلکه شامل ساخت کیفیت در هر مرحله از مسیر می شود. با ثبت همه چیز – نه فقط محصولات و فرآیندها، بلکه نحوه انجام هر فرآیند، از جمله آماده سازی فضای کار و نحوه و مکان تهیه مواد – او می تواند مطمئن شود که محصولاتش دقیقاً یکسان هستند. هر دسته، هر بار، هر بار.

برای اینکه همه چیز را مستند کند، او بر روی ساخت Batch Records تمرکز می کند. اینها سوابق مکتوب کاری هستند که در فرآیند تولید هر دسته انجام شده است، و شامل یک شماره دسته اختصاص داده شده در هر برچسب برای هر دسته است.

گیل می داند که ثبات و کنترل به حذف اشتباهات، کاهش خطرات و اطمینان از درست بودن محصولات شما کمک می کند. او می‌گوید ایجاد شیوه‌های تولید خوب، مخلوط‌های غیرمنتظره و آلودگی محصول را به حداقل می‌رساند.

پروفسور منوهر ا.پتدار

پروفسور پوتدار به زمینه تولید خوب داروها علاقه مند است. او در حال حاضر استاد دانشکده داروسازی پونا در هند است و در زمینه‌های زیر تحقیقاتی انجام می‌دهد:

• cGMP (رویه تولید خوب فعلی) و مستندات
• اعتبار سنجی دارویی
• برنامه ریزی و تحلیل کیفیت

او همچنین نویسنده «روش‌های تولید خوب فعلی» و «تضمین کیفیت دارویی: از طریق عملکرد، مستندسازی و اعتبارسنجی فعلی تولید خوب» است.

پروفسور پوتدار به عنوان مربی و مشاور صنعت داروسازی می‌گوید که تضمین کیفیت، کنترل کیفیت و شیوه‌های تولید خوب دست به دست هم می‌دهند. وی همچنین بیان می کند که تمامی افرادی که در تولید یا توزیع فرآورده های دارویی با کیفیت فعالیت می کنند باید با این سه شکل به معنای کامل و واقعی آشنا باشند.

پوتدار برنامه‌ریزی را یک جزء حیاتی در GMP می‌داند و می‌گوید که شیوه تولید خوب باید از مرحله برنامه‌ریزی اجرا شود، نه فقط در طول تولید. در محیط‌های تولیدی مدرن، ویژگی‌های قابل توجه محصول در حال تولید باید از طراحی تا تحویل تعریف شود و کنترل بر تمامی تغییرات اعمال شود.

پروفسور پوتدار همچنین معتقد است که ایجاد GMP در ابتدا به عهده مدیریت است، اما همه کارکنان درگیر باید از رویه ها آگاه باشند و آنها را به دقت دنبال کنند. او می گوید که مدیریت باید ساختار سازمان را تعیین کند و مطمئن باشد که همه چیز را مستند کند، زیرا این سیستم تنها زمانی مؤثر خواهد بود که هدف سیستم کیفیت به وضوح تعریف شده باشد.

فیلیپ بی کراسبی

فیلیپ کراسبی فیلیپ کراسبی تاجر و نویسنده ای است که به شیوه های مدیریت کیفیت علاقه دارد و کیفیت را «نتیجه یک محیط فرهنگی با دقت ساخته شده» توصیف می کند. این باید تار و پود سازمان باشد، نه بخشی از بافت.»

کرازبی تعداد قابل توجهی کتاب نوشته است، از جمله «کیفیت بدون اشک» و «کیفیت رایگان است».

از نظر کراسبی، «عمل تولید خوب» در مورد حفظ کیفیت در کل فرآیند تولید است. او در نقش خود به عنوان مهندس کیفیت ارشد در شرکت مارتین موفق شد تا موشک پرشینگ را توسعه دهد و سپس مفهوم Zero Defects را توسعه داد که از آن به عنوان استاندارد کیفیت یاد می کند.

کراسبی بیان می کند که «کیفیت رایگان است. این هدیه نیست، اما رایگان است. چیزی که هزینه دارد، چیزهای «بی کیفیت» هستند – همه اقداماتی که شامل انجام ندادن درست کارها در بار اول است. این نقل‌قول نشان می‌دهد که چرا برای جلوگیری از اشتباه کردن و پرداخت هزینه‌های غیرمنتظره برای اصلاح خطاها، ضروری است که رویه تولید خوب را در کل فرآیند اعمال کنیم.

ما GMP را در هر مرحله از فرآیند تولید می‌بافیم. این شامل روش هایی است که ما برای برچسب زدن استفاده می کنیم. همه برچسب‌ها در داخل چاپ می‌شوند و جزئیات هر دسته به عنوان بخشی از یک سیستم آزادسازی دقیق به برچسب محصول ارجاع می‌شود تا از برچسب‌زنی صحیح اطمینان حاصل شود. تطبیق برچسب در ReAgent جدی گرفته می شود تا تعداد برچسب های چاپ شده، استفاده شده و تخریب شده را در نظر بگیرد. یک نمونه از هر دسته حداقل به مدت سه سال در دستورالعمل کار نگهداری می شود.

تمام سوابق برچسب‌گذاری، سایر اسناد و مدارک تولید دسته‌ای با استفاده از GMP تکمیل می‌شوند، زیرا ما دریافتیم که این کار دارای مزایای متعددی است.

• سازگاری – تمام کارهای اداری به همان شیوه و با پیروی از دستورالعمل های خاص تکمیل می شود. این تضمین می‌کند که می‌توان دسته‌ها را با هم مقایسه کرد و همه مدارک حاوی اطلاعات مرتبط مشابهی هستند
• کنترل – کارهای اداری مطابق با استانداردهای سختگیرانه تکمیل می شود تا اطمینان حاصل شود که به طور منظم و درست تکمیل می شود. این هنگام مراجعه به دسته های قبلی مفید است
• دقت – همه کارکنان در حصول اطمینان از اینکه مدارک فقط حاوی اطلاعات صحیح است که تا حد امکان خاص باشد بسیار دقت می کنند. ثبت جزئیات دقیق حیاتی است، به طوری که همه دسته ها می توانند با همان استاندارد بالا تکمیل شوند
• قابل تطبیق – تمام کارهای اداری باید به طور مناسب مطابق با استانداردهای تعیین شده تکمیل شود، بنابراین همیشه دستورالعمل های صنعت تعیین شده توسط مقامات را رعایت می کند.
• قابل ردیابی – ما همه رویه هایی را که انجام می دهیم مستند می کنیم. کارکنان به یک سیستم آنلاین دسترسی دارند که در آن می توان اطلاعات مربوط به دسته ها را ثبت کرد، بنابراین در صورت نیاز می توانیم به راحتی وضعیت محصولات قبلی را بررسی کنیم.

خواندن توصیه‌های متخصصان در زمینه عملکرد خوب تولید، مزایایی از بررسی‌های منظم کیفیت و مستندات را نشان می‌دهد که ممکن است برخی قبلا هرگز به آن توجه نکرده باشند. برخی از نکات کلیدی که باید در اینجا مشخص شود عبارتند از اهمیت کارکردن GMP در هر مرحله از فرآیند تولید برای جلوگیری از صرف هزینه برای تعمیر اشتباهات در پایان، نوشتن هر چیزی و هر کاری که در این فرآیند انجام می‌دهید، و اینکه چقدر حیاتی است که تک تک محصولی که شما تولید می کنید ایمن و از بالاترین استاندارد ممکن برخوردار است.