هر آنچه باید در مورد ISO 13485 بدانید

هنگام تولید دستگاه های پزشکی، مهم نیست که در کجای زنجیره تامین هستید، رعایت قوانین و مقررات لازم بسیار مهم است تا محصول برای کاربران نهایی ایمن باشد. اما با توجه به اینکه استانداردهای کیفی محصولات از کشوری به کشور دیگر متفاوت است، استاندارد کردن این مقررات می تواند دشوار باشد. اینجاست که ISO 13485 تجهیزات پزشکی وارد می شود.

این استاندارد بین المللی شناخته شده ISO دستورالعمل های دقیقی را برای تولید کنندگان و توزیع کنندگان دستگاه های پزشکی ارائه می دهد. این نوع استانداردسازی این امکان را برای همه دستگاه‌ها فراهم می‌کند که سطح یکسانی از کیفیت شناخته شده بین‌المللی و همچنین سازگاری با محصولات مشابه داشته باشند.

این مقاله همه چیزهایی را که باید در مورد ISO 13485 بدانید، از چیستی و هزینه آن، تا افرادی که باید به آن اعتبار داشته باشند و چگونه می توان این کار را انجام داد، توضیح می دهد.

ISO 13485 چیست؟

ISO 13485 یک سیستم مدیریت کیفیت (QMS) برای تجهیزات پزشکی است که توسط سازمان استاندارد بین المللی تنظیم شده است. این یک QMS بین المللی به رسمیت شناخته شده را تشریح می کند که همه تولید کنندگان و تامین کنندگان دستگاه های پزشکی باید به آن پایبند باشند تا نشان دهند که:

• بهترین روش ها در طول فرآیند تولید استفاده می شود
• آنها به حفظ کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی اختصاص داده شده اند
• آنها قادر به طراحی یا عرضه محصولات مطابق با الزامات قانونی هستند
• آنها صلاحیت تولید یا عرضه مواد برای صنعت پزشکی را دارند

ISO 13485:2016 آخرین ویرایش این استاندارد است. یک سازمان باید از این نسخه پیروی کند تا بتواند نه تنها توانایی فنی خود را برای عرضه تجهیزات پزشکی نشان دهد، بلکه سایر خدمات مرتبط مانند تعمیر و نگهداری دوره ای دستگاه مورد نظر و همچنین موادی را که در دستگاه های پزشکی استفاده می شود، نشان دهد. این آخرین دلیلی است که به ISO 13485 معتبر است، زیرا ما مواد شیمیایی را برای استفاده در دستگاه‌های پزشکی تولید می‌کنیم، مانند بافرهای بیولوژیکی و معرف‌های تشخیصی.

سازمان‌ها یا شرکت‌هایی که دارای اعتبار استاندارد ISO 13485 هستند، حداقل در یکی از مراحل چرخه حیات که هنگام ساخت یک دستگاه پزشکی رخ می‌دهد، شرکت می‌کنند. این مراحل معمولاً عبارتند از:

• طراحی یا مفهوم سازی دستگاه
• توسعه محصول و نمونه سازی
• ساخت یا تولید انبوه دستگاه
• شرایط نگهداری و بسته بندی مناسب
• پخش و فروش دستگاه
• نصب صحیح و ایمن دستگاه
• سرویس یا نگهداری دستگاه
• تامین قطعات جایگزین در صورت لزوم
• ارائه پشتیبانی فنی و دستورالعمل برای کاربران

تامین کنندگان و سایر نهادهای خارجی، مانند ارائه دهندگان خدمات تعمیر و نگهداری شخص ثالث، همچنین می توانند از ISO 13485:2016 در عملیات خود استفاده کنند تا نشان دهند که سیستم ها و پروتکل های آنها قادر به حفظ کیفیت در هر مرحله از توسعه هستند. به این ترتیب، کاربر نهایی تضمین می‌شود که تمام شرکت‌ها در سراسر زنجیره تامین استانداردهای ISO 13485 را رعایت می‌کنند.

الزامات مشخص شده توسط ISO برای همه سازمان‌ها، بزرگ یا کوچک، تا زمانی که حداقل در یکی از مراحل چرخه عمر تولید تجهیزات پزشکی درگیر باشند، قابل اجرا است. با این حال، بندهایی در استاندارد وجود دارد که در صورتی که به نوع کاری که یک سازمان انجام می‌دهد مربوط نباشد، می‌توان آنها را معاف کرد.

آیا تجهیزات پزشکی ISO 13485 یک الزام قانونی است؟

در حالی که استاندارد تجهیزات پزشکی ISO 13485 توسط قانون قابل اجرا نیست، بسیاری از دولت‌ها در سراسر جهان، از جمله در بریتانیا، پیروی از دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) را برای سازمان‌ها الزامی قانونی می‌دانند. این لزوماً نیازی به تأیید ISO 13485 ندارد، اگرچه بسیاری از تولیدکنندگان این مجموعه از استانداردها را ترجیح می دهند زیرا آنها با MDD هماهنگ هستند. در واقع، بسیاری از سازمان ها ISO 13485 را به عنوان یک فرآیند اجباری در سازمان خود و برای تامین کنندگان خود اجرا می کنند.

در برخی کشورها، الزامات نظارتی برای تجهیزات پزشکی به اندازه مواردی که در استاندارد ISO آمده سختگیرانه نیست. این بدان معناست که تولیدکنندگان یا تامین کنندگانی که دارای اعتبار ISO 13485 نیستند نمی توانند با سازمان هایی که این استانداردها را تحمیل می کنند تجارت کنند.

در مورد مشخصات طراحی و توسعه محصول دستگاه‌های پزشکی، برخی استثنائات نظارتی وجود دارد، و این موارد می‌تواند به عنوان توجیهی برای عدم انطباق با استاندارد ISO استفاده شود. به عنوان مثال، بند 7.3 ISO 13485:2016 قوانین و مقررات مربوط به کنترل های طراحی دستگاه های پزشکی را مشخص می کند. اگر تولیدکننده تجهیزات پزشکی کلاس 1 کم خطر هستید، که معمولاً نیازی به کنترل طراحی ندارند، ممکن است بتوانید درخواست کنید که این بند از اعتبار شما حذف شود یا از سایر تنظیم کننده های بین المللی برای تأیید اعتبار درخواست کنید. دستگاه های پزشکی

با این حال، هر الزامات نظارتی که یک سازمان به آن پایبند است باید برای ارائه استانداردهای کیفیت جایگزین کافی باشد. اینها باید به طور مشابه کیفیت محصول و سیستم مدیریت یک سازمان را در رابطه با طراحی، نمونه سازی، ساخت، ذخیره، توزیع یا نگهداری محصول دستگاه پزشکی مورد توجه قرار دهند.

اگر در هر جنبه ای از دستگاه های پزشکی، مانند تولید ضربان ساز، یا حتی تهیه معرف برای کیت های تشخیصی، درگیر هستید، به گواهی ISO 13485 نیاز دارید.

بندهای 6، 7 و 8 به چه معناست؟

اگر این الزام برای عملیات سازمان، همانطور که در بندهای 6، 7 و 8 ISO 13485:2016 بیان شده است، قابل اجرا نباشد، سازمانی موظف به گنجاندن یک الزام در سیستم مدیریت کیفیت خود نیست.

بند 6 – مدیریت منابع

این بند بیان می کند که مدیریت ارشد یک شرکت تجهیزات پزشکی مسئول اطمینان از رعایت الزامات ISO و همچنین الزامات نظارتی محلی توسط سیستم مدیریت کیفیت آنها است. بند 6 ISO 13485 همچنین مقرر می دارد که مدیریت ارشد باید بتواند منابع کافی را فراهم کند تا سازمان بتواند به طور رضایت بخشی وظایف خود را انجام دهد. این منابع عبارتند از:

• مقررات برای مدیریت ریسک یا احتمالات
• نیروی انسانی یا پرسنلی با صلاحیت مناسب
• زیرساخت های لازم مانند ساختمان ها، ماشین آلات یا تجهیزات

مقررات مربوط به مدیریت ریسک و اضطراری ممکن است شامل پروتکل های کاری و استانداردهای ایمنی باشد که برای جلوگیری از آلودگی طراحی شده اند. مفاد عملیات یکپارچه و طولانی مدت و پیش بینی حضور پرسنل مانند بازنشستگی و استعفا نیز از عوامل مهمی هستند که باید در نظر گرفته شوند. تعهد مدیریت ارشد به استاندارد، همانطور که در بند 6 تعریف شده است، برای موفقیت سازمان یا شرکتی که تجهیزات پزشکی تولید می کند، بسیار مهم است.

بند 7 – تحقق محصول

طبق بند 7 ISO 13485 تجهیزات پزشکی، یک سازمان باید یک برنامه جامع برای توسعه محصول از مفهوم سازی تا تولید انبوه داشته باشد. سفر محصول یک دستگاه پزشکی شامل مستندات دقیق، مانند نحوه شروع ایده ها و چگونگی تأیید مفاهیم است، و شامل نحوه طراحی و نمونه سازی محصولات است.

شش زیرمجموعه مرتبط با تحقق محصول برای سازندگان تجهیزات پزشکی وجود دارد:

• 7.1 برنامه ریزی برای تحقق محصول
• 7.2 فرآیندهای مرتبط با مشتری
• 7.3 طراحی و توسعه
• 7.4 خرید
• 7.5 تولید و ارائه خدمات
• 7.6 کنترل تجهیزات نظارت و اندازه گیری

استاندارد ISO 13485 باید در مراحل مختلف توسعه محصول و تحقیق گنجانده شود. هنگام انجام این کار، ارتباط با پرسنل درگیر و بازخورد آنها بسیار مهم است، به ویژه در طول فرآیند طراحی و اجرای محصول، زیرا تضمین می کند که همه درک روشنی از نحوه اجرای بهترین شیوه ها دارند.

روش‌های مختلفی برای تأیید و تأیید انطباق ISO در طول فرآیند تحقق محصول برای یک دستگاه پزشکی وجود دارد. این موارد شامل رعایت مراحل زیر است:

• برنامه ریزی ورودی
• بررسی خروجی ها
• تأیید
• تایید
• اعتبار سنجی

برای فرآیند طراحی، فرآیند مستندسازی حیاتی است. این شامل انتقال ایده‌ها، کنترل طراحی، ثبت تغییرات در طراحی، و نگهداری یا ذخیره‌سازی تمام فایل‌هایی است که مربوط به توسعه و تحقق محصول است. سایر جنبه های مهم مستندسازی شامل تعریف و ردیابی منابع و تصمیم گیری در مورد چگونگی تأیید انطباق محصول بر اساس مجموعه رویه های شرکت است.

سازمان ها همچنین باید بر هر جزء از فرآیند توسعه محصول نظارت داشته باشند تا از انطباق دقیق با استانداردهای ISO ویژه دستگاه های پزشکی اطمینان حاصل کنند. این اثر شامل:

• نظارت و نگهداری تجهیزات مورد استفاده در توسعه محصول
• اطمینان از تمیزی تأسیسات، ماشین آلات، تجهیزات و محصولات
• ارزیابی اینکه آیا محصول از نظر قابلیت ردیابی، مدیریت دارایی مشتری و حفظ محصول موثر است یا خیر

بند 8 – اندازه گیری، تجزیه و تحلیل و بهبود

پس از توسعه و تولید انبوه محصول طبق استانداردهای ISO 13485، می توان آن را به توزیع کنندگان، خرده فروشان و کاربران نهایی فروخت. اکنون تولید کننده مسئولیت اطمینان از رضایت مصرف کنندگان از محصول نهایی را بر عهده دارد. طبق بند 8 استاندارد ISO 13485:2016، یک دستگاه پزشکی باید انتظارات کاربران نهایی را از نظر برآورده کند:

• قابلیت اطمینان
• طول عمر
• کاربر پسند بودن
• پشتیبانی مشتریان پس از بازار

اگر می خواهید اعتبار ایجاد کنید و مزیت رقابتی داشته باشید، این موارد بسیار مهم هستند. با این حال، رعایت استانداردهای ISO ممکن است تنها معیار کیفیت یا رضایت مشتری نباشد. پس چگونه محصول خود را به طور مداوم بهبود می دهید؟

راه حل ساده بازخورد مشتری است. هر نوع دستگاه پزشکی را که تولید یا می فروشید، باید ارزیابی کاربران نهایی را بدانید. شما نمی توانید خطر تولید انبوه محصولاتی را داشته باشید که فقط توسط کاربران مورد نظر به دلیل مشکلات کیفیت یا عملکرد رد شوند.

بر اساس بند 8، روش نظارت و ارزیابی موفقیت محصولات تجهیزات پزشکی باید دارای اجزای زیر باشد:

• پاسخگویی به شکایات، سؤالات یا سایر نگرانی های مشتری در مورد دستگاه پزشکی
• گزارش مناسب رویدادها یا رویدادهای مرتبط با محصول به مقامات
• ارزیابی های داخلی از طریق ممیزی محصول برای اطمینان از اینکه همه چیز به درستی کار می کند
• به طور مداوم محصولاتی را بررسی کنید که کمتر از استانداردهای طراحی اصلی هستند
• انجام تجزیه و تحلیل داده ها و نظرسنجی های بازخورد مشتریان برای بهبود فرآیند کلی

شما نه تنها نیاز به برنامه ریزی یک ممیزی شخص ثالث برای صدور گواهینامه ISO 13485 ندارید، بلکه باید ممیزی های داخلی محصول را نیز انجام دهید تا مطمئن شوید دستگاه قابل اعتماد، با کیفیت و کاربر پسند است.

هزینه صدور گواهینامه ISO 13485 چقدر است؟

هزینه صدور گواهینامه ISO 13485 بسته به عوامل مختلفی متفاوت است، مانند:

• تعداد واحدها و نوع دستگاه پزشکی
• مساحت کف کارخانه یا تأسیسات تولیدی
• تعداد کارکنان سازمان یا شرکت
• مرجع مجاز که بازرسی را انجام می دهد و گواهی صادر می کند

با این حال، برخی از هزینه های استاندارد وجود دارد که باید انتظار پرداخت آنها را داشته باشید، از جمله:

• تهیه پیش نویس کتابچه راهنمای کیفی برای سازمان شما، معمولاً حدود 345 پوند
• تهیه پیش نویس رویه های اجباری، معمولاً حدود 645 پوند است
• تهیه پیش نویس الگوهای مهم، معمولاً حدود 266 پوند
• بازدید در محل، معمولاً حدود 306 پوند برای هر نفر در روز است

علاوه بر این، شما همچنین باید انتظار داشته باشید که هر گونه هزینه ای را که در فرآیند ممیزی و خدمات صدور گواهینامه ISO متحمل می شود، از جمله مواردی مانند سفر و اقامت، پوشش دهید.

در حالی که همه اینها ممکن است منجر به هزینه اولیه سنگین شود، کسب اعتبار استاندارد ISO 13485 برای تجهیزات پزشکی در دراز مدت باعث صرفه جویی در هزینه شما می شود. این به این دلیل است که استانداردها شما را مجبور می‌کنند که تولید خود را بهینه کنید، که منجر به کاهش هزینه‌های عملیاتی و فرآیند تولید کارآمدتر می‌شود. داشتن این اعتبار همچنین دامنه کسب و کار شما را افزایش می دهد و به شما امکان می دهد مشتریان جدید، انواع کسب و کار یا صنایع کاملاً جدید را هدف قرار دهید.

چگونه می توانم گواهینامه ISO 13485 را دریافت کنم؟

شش مرحله اساسی برای تضمین گواهینامه ISO 13485 وجود دارد. جزئیات دقیق ممکن است بسته به عوامل مشابه با عوامل تعیین کننده هزینه، از جمله نوع دستگاه و اندازه شرکت، متفاوت باشد. با این حال، به طور کلی، شش مرحله اساسی برای دنبال کردن وجود دارد:

مرحله 1: این شامل برنامه ریزی سیستم کیفیت است – اما نوشتن یک کتابچه راهنمای کیفیت کافی نیست. متقاضی باید برنامه های کیفی دقیق و مستندی داشته باشد که به طور خاص به اجرای تغییرات مرتبط در QMS سازمان مربوط می شود.

مرحله 2: در اینجا شما باید مطابقت با الزامات مقامات نظارتی محلی، ملی یا منطقه ای را نشان دهید.

مرحله 3: پیاده سازی کنترل های طراحی قدم بعدی است که باید بردارید. کنترل های طراحی بسته به عملیات سازمانی و دانش فنی متفاوت خواهد بود.

مرحله 4: اسناد، سوابق و آموزش های ضروری را ارائه دهید تا کارکنان شما برای پیروی از پروتکل ها و رویه های ایمنی به خوبی مجهز شوند. این مرحله شامل تعاملات فرآیندی برای سیستم مدیریت کیفیت در سطوح مختلف سازمان شما است.

مرحله 5: اکنون می توانید شروع به ایجاد فرآیند مدیریت کنید. تاکید بر این امر مدیریت ریسک ها و خطرات احتمالی در عملیات سازمان است.

مرحله 6: مرحله نهایی انجام یا برنامه ریزی ممیزی گواهی است. این شامل ارائه تمام اسناد و مدارک لازم به حسابرسان ISO و همچنین رزرو ممیزی در محل است تا بتوان سطح انطباق را ارزیابی کرد.

دریافت گواهینامه ISO 13485 چقدر طول می کشد؟

اخذ گواهینامه ISO 13485 به دلیل الزامات سختگیرانه ای که اعمال می کند، یک فرآیند نسبتا طولانی است. به طور کلی، بین چهار تا ده ماه طول می کشد تا از روند درخواست خارج شوید و گواهینامه دریافت کنید. در اینجا یک مرور مختصر جدول زمانی آمده است تا به شما ایده بدهد:

• نوبت دهی برای ثبت احوال حدود 1 تا 4 ماه طول می کشد
• تجزیه و تحلیل GAP حدود 1 تا 2 ماه طول می کشد
• بررسی فرآیندها حدود 1 تا 3 ماه طول می کشد
• ممیزی مرحله 1 حدود 30 تا 60 روز طول می کشد
• ممیزی مرحله 2 حدود 60 تا 90 روز طول می کشد

دستگاه پزشکی به هر ابزار اندازه، ماشین، ایمپلنت یا دستگاه آزمایشگاهی (IVD) اطلاق می‌شود، تا زمانی که برای اهداف پزشکی در نظر گرفته شده باشد.

چه کسی به گواهینامه ISO 13485 نیاز دارد؟

گواهینامه ISO 13485 برای هر سازمانی در نظر گرفته شده است که طراحی، تولید، توزیع، نصب یا خدمات دستگاه های پزشکی را انجام می دهد. شرکت‌هایی که موادی را برای استفاده در تجهیزات پزشکی تولید می‌کنند، باید قبل از اینکه محصولاتشان در زمینه پزشکی مورد استفاده قرار گیرد، اعتبار این استاندارد را کسب کنند.

دستگاه پزشکی به هر ابزار اندازه، ماشین، ایمپلنت یا دستگاه آزمایشگاهی (IVD) اطلاق می‌شود، تا زمانی که برای مقاصد پزشکی در نظر گرفته شده باشد. چنین دستگاه هایی در تشخیص، پیشگیری یا درمان بیماری ها کمک می کنند. به همین دلیل است که استانداردسازی قوانین و مقررات مربوط به کنترل کیفیت این دستگاه ها بسیار مهم است.