تفاوت بین آب USP و EP چیست؟

آب تصفیه شده USP معمولا برای تولید محصولات پزشکی استریل مانند اقلام تزریقی، پانسمان های جراحی، بخیه ها، لیگاتورها و آماده سازی های چشمی استفاده می شود.

از طرف دیگر، آب تصفیه شده EP معمولاً برای تولید محصولات پزشکی یا دارویی غیر استریل استفاده می شود. از آنجایی که این موارد لزوماً به آلودگی میکروبی صفر نیاز ندارند، آستانه هدایت بالاتر قابل قبول است.

انتخاب بین آب USP و EP

تصمیم گیری در مورد استفاده از آب USP یا EP تا حد زیادی به نوع محصولی که قصد تولید آن را دارید یا آزمایشی که قرار است انجام دهید بستگی دارد.

اگر قصد تولید محصولات استریل برای بخش پزشکی یا دارویی را دارید، بهتر است آب با گرید USP را انتخاب کنید. این به این دلیل است که حاوی ناخالصی های بسیار کمی است و حد رسانایی کمی دارد.

محصولات استریل در عمل های مختلف جراحی و چشم استفاده می شود. آنها همچنین شامل مواردی مانند تزریق هستند که داروها را به صورت داخلی تحویل می دهند. این نوع محصولات باید کاملاً استریل باشند تا از عفونت و عوارض احتمالی مانند سپسیس جلوگیری شود.

با این حال، در برخی موارد، محصولات پزشکی لازم نیست کاملاً استریل باشند. این معمولاً در مورد داروهای غیر تزریقی که به صورت خوراکی یا موضعی تجویز می شوند، به جای سوراخ کردن پوست صدق می کند. برای این نوع محصولات معمولا آب تصفیه شده با گرید EP مناسب است.

آب USP چیست؟

USP مخفف United States Pharmacopoeia است، مجموعه ای از استانداردها که توسط شرکت های داروسازی مستقر در ایالات متحده برای تولید محصولات خاص مورد استفاده قرار می گیرد.

آب USP نوعی آب بسیار تصفیه شده است که این استانداردها را برآورده می کند. معمولاً در ساخت محصولات دارویی استریل استفاده می شود.

مشخصات آب USP چیست؟

آب تصفیه شده USP باید دارای مشخصات و آستانه های دقیق باشد. اینها شامل پارامترهای کل کربنهای آلی (TOC) و همچنین هدایت، باکتری، pH، کلر، سولفات، آمونیاک، کلسیم، مواد قابل اکسید شدن و اندوتوکسین است. برای اطلاعات بیشتر به جدول زیر مراجعه کنید.

آب EP چیست؟

EP مخفف European Pharmacopoeia است، مجموعه ای از استانداردهای شناخته شده بین المللی برای شرکت های داروسازی در اروپا.

آب EP به نوعی آب تصفیه شده اشاره دارد که در ساخت محصولات پزشکی و دارویی غیر استریل استفاده می شود.

مشخصات آب EP چیست؟

مشخصات آب EP شامل پارامترهای مختلف در کل کربن های آلی، نیترات ها، کلریدها، محدودیت های میکروبی و مواد قابل اکسید شدن است.

محدودیت های قابل قبولی بر اساس آستانه های تعیین شده توسط فارماکوپه اروپایی وجود دارد. برای جزئیات بیشتر به جدول زیر مراجعه کنید.

مقررات آب USP و EP

آب تصفیه شده USP و EP توسط قوانین سختگیرانه و بهترین شیوه های صنعتی بر اساس استانداردهای بین المللی، ملی و منطقه ای اداره می شود. همچنین استانداردهای مربوطه توسط قوانین قضایی و همچنین معاهدات مختلف و قوانین تجارت، ایمنی و محیط زیست تعیین شده است.

به عنوان مثال، قانون ایمنی و بهداشت شغلی سال 1970 یک قانون فدرال قابل اجرا در ایالات متحده است. برای هر دو بخش خصوصی و دولتی اعمال می شود.

چارچوب فارماکوپه اروپایی خود توسط قوانین زیر اجباری شده است:

کنوانسیون تدوین شده توسط شورای اروپا در مورد تدوین یک فارمکوپه اروپایی.
پروتکلی که در سال 1994 تصویب شد و کنوانسیون را اصلاح کرد و اختیارات مربوطه اتحادیه اروپا و کشورهای عضو آن را در کمیسیون فارماکوپه اروپا تعریف کرد.
دستورالعمل اتحادیه اروپا 2001/83/EC که اصلاح شده است. اینها خصلت اجباری تک نگاری های فارماکوپه اروپایی را هنگام درخواست مجوز بازاریابی حفظ می کنند.

نتیجه گیری

اگرچه شباهت هایی بین استانداردهای آب تصفیه شده USP و EP وجود دارد، اما کاربردهای این دو محصول متفاوت است. آب تصفیه شده USP در ساخت و تهیه محصولات پزشکی استریل استفاده می شود، در حالی که آب تصفیه شده EP برای محصولات پزشکی غیر استریل استفاده می شود.

معاهدات، قوانین و استانداردهای صنعتی مختلف ملی، منطقه ای و بین المللی تولید آب تصفیه شده USP و EP را تنظیم می کنند. اینها بر اساس پارامترهای خاص و آستانه های مربوطه هستند. ما طیف گسترده ای از محصولات آب با کیفیت بالا، از جمله آب تصفیه شده USP و EP را می فروشیم. می توانید مجموعه کامل ما را در فروشگاه آنلاین ما مشاهده کنید.